Solicitamos a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) que informe el procedimiento formal para incorporarse al programa nacional y acceder gratuitamente a aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis, conforme al artículo 2, inciso c), de la Ley 6007/2017. La institución respondió con documentación oficial que detalla, paso a paso, cómo funciona el acceso legal al cannabis medicinal en Paraguay, bajo la normativa del Programa Nacional PROINCUMEC.

El procedimiento se encuentra reglamentado por el Decreto 9303/2018 y por la Resolución DNVS N.º 61/2021, que establecen las condiciones para incorporarse al programa, los formularios requeridos y las patologías contempladas.

Qué dice la normativa

La Ley N.º 6007/17, en su artículo 2, inciso c), obliga al Estado a garantizar el acceso gratuito a productos derivados del cannabis para todos los pacientes inscriptos en el programa nacional. El Decreto N.º 9303/18, en su artículo 15, establece que dicha producción debe realizarse en laboratorios públicos y estar destinada exclusivamente al uso medicinal, terapéutico o de investigación.

La Resolución DNVS N.º 61/2021 organiza la implementación del PROINCUMEC, aprueba los formularios oficiales de inscripción, define qué médicos pueden prescribir cannabis y cuáles son las condiciones de acceso.

Paso a paso: cómo solicitar el aceite de cannabis al Estado

1. Contar con una indicación médica de un profesional inscripto

Según el artículo 2 de la Resolución 61/2021, el tratamiento debe ser indicado por un profesional médico tratante que se encuentre inscripto en el PROINCUMEC. La receta debe especificar el uso de productos derivados de cannabis. Actualmente, 18 médicos están registrados ante DINAVISA para recetar cannabis medicinal:

Silvia Abente Cabrera, Miguel Ángel Aguilar Uriarte, Alicia Aldama Amabile, Carlos Adolfo Arbo, Marco Casartelli, Iván Cattebeke, Cynthia Florentín Barreto, María Silvia Garcete, Víctor Gaona, Beatriz González, Ricardo Hidalgo, José Augusto Medina, Maida Morel, Luis Ojeda, Diego Rodríguez Andersen, Néstor Sánchez, José María Sánchez Talavera y Rodrigo Barrios.

2. Completar los formularios oficiales

También según el artículo 2, el paciente debe presentar:

– Una receta médica emitida por un profesional inscripto.
– El Anexo I (formulario del médico tratante)
– El Anexo II (formulario del paciente, que incluye diagnóstico, patología y producto indicado)

Estos formularios están aprobados por los artículos 3 y 4 de la Resolución 61/2021 y forman parte integral del procedimiento.

3. Presentar la documentación ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

La resolución no establece un canal digital ni presencial específico, pero el artículo 6 indica que la dispensación de los productos se realiza en las oficinas técnicas regionales de DINAVISA, lo que las convierte en el canal oficial para gestionar el trámite.

4. Ser admitido en el Registro Nacional de Usuarios de Productos Derivados del Cannabis

El artículo 5 de la resolución señala que podrán solicitar su inscripción:

– Pacientes con patologías determinadas por el PROINCUMEC, en base a evidencia científica
– Personas que participen de protocolos de investigación autorizados por DINAVISA

DINAVISA reconoció oficialmente tres patologías admitidas en el programa:

– Epilepsia refractaria por síndrome de Dravet
– Epilepsia refractaria por síndrome de Lennox-Gastaut
– Esclerosis múltiple

No obstante, de acuerdo con registros del Ministerio de Salud Pública, los hospitales públicos están aplicando tratamientos con cannabis para una gama más amplia de enfermedades. Entre ellas se encuentran:

– Epilepsia refractaria (casos no clasificados)
– Síndrome de Dravet
– Trastornos del espectro autista (TEA)
– Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
– Dolores crónicos, fibromialgia y artritis reumatoide

Cinco hospitales públicos de Asunción y Central reportan atención con derivados de cannabis, entre ellos el Hospital de Niños de Acosta Ñu (143 pacientes), el Hospital de Luque (58), San Lorenzo (31) e Itauguá (30). En todos los casos, el acceso está vinculado al PROINCUMEC.

5. Retirar el producto según receta y requisitos

El artículo 6 establece que la entrega gratuita debe realizarse en las oficinas técnicas regionales de DINAVISA. El artículo 7 indica qué tipo de receta médica corresponde:

– Productos con base en CBD: receta simple
– Productos con CBD y hasta 0,5 % de THC: receta simple archivada
– Productos con más de 0,5 % de THC: receta cuadruplicada

Las recetas deben ser emitidas por profesionales registrados en el programa.

Otras disposiciones reglamentarias

El artículo 9 obliga a los médicos tratantes a notificar cualquier sospecha de reacción adversa al Departamento de Farmacovigilancia. El artículo 10 establece que, si el paciente abandona el tratamiento, el profesional debe informar el motivo por escrito al PROINCUMEC dentro de un plazo de 30 días hábiles.

El artículo 11 exige que todo proyecto de investigación relacionado con cannabis medicinal esté debidamente autorizado por DINAVISA, conforme a la Ley 1119/97.

Si bien el país cuenta con una ley vigente, formularios oficiales, y un programa operativo, el alcance actual es limitado. Según datos oficiales, en lo que va del año el PROINCUMEC ha entregado solo 97 frascos de productos derivados del cannabis, y cuenta con 221 pacientes registrados. No existen laboratorios públicos funcionando ni investigaciones científicas activas promovidas por el Estado para ampliar el acceso.

Resolución N° 61/2021